本講座は「やまなし地域活性化雇用創造プロジェクト」の一環として開講しています。

医療機器開発5（安全対策概論）　融合研究臨床応用推進センター　野田 智秀 特任教授

医療機器開発6（製造販売後安全管理概論）                             〃

安全対策概論では医療機器の安全対策の方法である、「設計検証やリスクマネジメント（販売前の安全対策）」と「事例分析と改善（販売後の安全対策）」を中心にお話いただきました。

販売前のリスク評価・リスクコントロール（フェイルセーフ・フールプルーフ・情報提供）について説明頂きました。製造販売後の安全管理については製造販売業者に求められる安全管理の基準となるGVP省令（市販後安全対策）・等について講義いただきました。また不具合がでた場合の対応に等についてもお話いただきました。