本講座は「やまなし地域活性化雇用創造プロジェクト」の一環として開講しています。

医療機器の認証申請について　SGSジャパン株式会社　土師 美咲 氏

医療機器の認証申請についてお話を伺いました。

最初に、承認申請・認証申請・届け出の位置づけをご説明いただき、その中で告示112号認証申請の対象となる医療機器を調べるインターネットを利用した検索方法や認証基準（基本要件適合性チェックリスト）等の必要項目について実際に調べながら教えていただきました。また、認証機関の役割や審査の内容・期間といった一連の流れを説明いただき、問い合わせが多いポイントも含めてお話いただき、わかりやすくご講義いただきました。

医療機器開発４　 株式会社ＵＰＭＣ　宇喜多 義敬 代表取締役

後半の講義では、基本要件基準及び認証基準等と国際標準化規格の関係、基礎安全・基本性能に関する一般要求事項の概要、IEC60601-1の全体像、設計マニュアルから各箇条の要求事項の具体例の４つをメインポイントに講義をいただきました。基本要件チェックリストの役割、IEC60601-1:2012(3.1版)規格の役割・適応範囲等から要求事項の内容について詳細に解説いただき理解を深めることができました。