本講座は「やまなし地域活性化雇用創造プロジェクト」の一環として開講しています。

医療機器開発３（品質概論）　一般財団法人 日本品質保証機構 後藤 純一氏

医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステム規格であるISO13485について学習しました。顧客満足が目的となるISO9001との違いや日本独自の要求事項がQMS省令との関係性について等、初学者にもわかりやすく解説いただきました。また、規格概要について４章から８章、それぞれの要求事項についても説明いただき、取得メリットや取得手段などについて理解を深める機会となりました。

プログラム医療機器　GEヘルスケア・ジャパン株式会社

　　　　　　　　　　大竹　正規　政策推進本部長 兼 薬事・安全管理本部長

プログラムが単体として医療機器と認められてからこれまでの経緯をお話していただき、どのような単体プログラムが医療機器となるか、「該当性判断」について講義いただきました。医療機器該当性に係るフローチャート・判断事例をもとに解説いただき、プログラム医療機器の該当性に関する基準や考えについて学ぶことができました。また、プログラム医療機器を扱うにあたり、取り組むべき課題や新法令についてもお話いただきました。