本講座は「やまなし地域活性化雇用創造プロジェクト」の一環として開講しています。

医療機器非臨床試験概論（２）

医療機器非臨床試験概論（３）

本日の講義は医療機器の品質マネジメント（QMS）規格・医療機器へのリスクマネジメントの適用規格・電気安全についてUPMコンサルテーション 宇喜多 義敬代表取締役より講義いただきました。

前半では、国際標準規格ISO13485とQMS省令の構成や要求事項について、後半には実際の医療機器の不具合事例からリスクマネジメントについてお話いただき、ISO14971について詳細に解説いただきました。